海外から医療機器を販売のために輸入するお手伝いをする、医療機器輸入代行@東京です。
医療機器輸入代行を使用すれば、医療機器を輸入して販売する時に立ちはだかる薬機法（旧薬事法）という大きな壁（参入障壁）を簡単にクリアすることが出来ます。
薬機法（旧薬事法）の壁（参入障壁）の概要
医療機器輸入代行@東京では、東京都だけでなく、関東地区（茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、神奈川県）、中部地区（新潟県、富山県、石川県、福井県、山梨県、長野県、岐阜県、静岡県、愛知県）、東北地区（青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県）、北海道など東日本を中心に医療機器の輸入代行をお受けしています。
薬機法（旧薬事法）の考え方から言えば、医療機器製造販売業の代行と言う事になります。
★弊社では医療機器輸入に必要な医療機器製造販売業、医療機器製造業の2つのライセンスを取得しておりますので、輸入代行を一括で承ることができます。
★一見、医療機器とは思われない老眼鏡や弾性ストッキング、救急絆創膏なども薬機法（旧薬事法）では医療機器に該当するため医療機器としての扱いを行う必要があります。
★依頼者様に代わり求められる諸手続き、品質管理、安全管理を行いますので、依頼者様では製造販売業許可を取得する必要がありません。
有資格者（医療機器の経験者など）の人件費が不要となりますし、煩雑な薬事申請、品質管理、安全管理事務を行う必要がありません。
★このような場合に輸入代行をご使用下さい。
例えば、少量の老眼鏡を輸入して販売したい時など。
例えば、テスト的に少量の医療機器を輸入して販売状況見極めたい時など。
例えば、大急ぎで医療機器を輸入したい時など。
例えば、総括製造販売責任者が退職してしまい、後任が見つからない時など。
本業の付属的な輸入販売であるために新たに専門の人員や専門部署を作るほどでもない場合、新規参入で弊社の許可（ライセンス）を用いる事により依頼者様は販売だけに専念する事が出来ます。
（医療機器のクラスにより、依頼者様は販売だけでも許可や届が必要になる場合があります。）
弊社で輸入代行を受託しますのは、一般医療機器（クラス１）、管理医療機器（クラス２）となります。
★依頼者様と弊社の関係は法定表示ラベルで
このようになります。
●総発売元 ：依頼者様名、ショップ名 など
●お問い合わせ：依頼者様電話番号
●製造販売元：弊社名 東京都千代田区
依頼者様が販売元（総発売元）になりきれる事が重要になります。
例えば、依頼者様が一括転売などのブローカー的な立ち位置ですと難しいと思います。
★医療機器輸入代行のおおまかな流れ
・・・・医療機器のクラスや外国製造業者が日本国厚生労働省へ登録されているかなどにより所要日数は大幅に変わります。
依頼者様が行うのは下記の【依頼者様】の部分のみになります。
事前作業・・・初回のみ必要な作業になります。
１【依頼者様】下記を可能な限りわかる範囲でご用意頂き、お問い合わせ願います。
・医療機器の一般的名称（不明であれば、弊社で特定するために必要なカタログ等の情報）
・原産国（医療機器の製造国）
・メーカーの外国製造業者登録（旧認定）の有無・・（不明であれば、メーカー名、住所
・メーカーの許可等（ＩＳＯ・・など）
２（弊社）１を元に弊社にて輸入代行の受託可否をお知らせします。
・・・・概算費用や手数料も併せてお知らいたします。
３【依頼者様】（弊社）輸入代行の契約書を締結します。
４【依頼者様】（弊社） 医療機器外国製造業者登録を行いますので情報のやり取り、
厚生労働省へ登録申請します。
５【依頼者様】（弊社）医療機器の届、認証を行うためにメーカーから情報を頂き、
医療機器製造販売届（認証）を行います。
６（弊社）認証品（クラス２の医療機器）の場合にはQMS監査等が行われます。
・・・場合によっては海外メーカーの監査も行われます。
輸入時の作業・・・医療機器の輸入時に毎回行う作業になります。
７【依頼者様】海外メーカーへ注文、支払をお願いします。
（弊社では輸入代金の決済は行いません）
８（弊社）海外から発送された医療機器が日本へ到着しますと薬事的な輸入通関を行います。
９（弊社）輸入通関された医療機器を受け取り、薬事作業（品質管理や法定表示など）を行います。
１０（弊社）薬事作業の終了した医療機器は依頼者様のご指定場所へ納品します。
毎年、５年毎の作業
１１【依頼者様】（弊社）毎年１回、海外製造所の評価を行いますので、
海外製造所のISOの監査報告書等を入手し、評価します。
認証品（クラス２の医療機器）の場合には上記に加え、
第三者認証機関のサーベイランス監査が毎年行われます。
１２【依頼者様】（弊社）認証品（クラス２の医療機器）の場合には、５年に１回、第三者認証機関により更新調査が行われます。
★医療機器輸入代行にかかる費用、手数料について
「医療機器輸入代行にかかる見積もりを出して下さい」とお問い合わせ頂きますが、医療機器の種類、原産国、包装表示のための現品などの情報が何もない状態では何も答えられません。
これは上記の情報によって掛かる費用が大きく変わるからです。
また、同じ商品なのに掛かったり掛からなかったりとその都度で変動する費用もあります。
費用、手数料は大別して下記のようになります。
Ａ：輸入前にかかる一時的なコスト
●医療機器が日本国での一般的名称に合致するかの調査作業
●医療機器の性能、機能、規格、試験方法が一般的名称で求められている要求基準に合致しているかの調査作業
●外国製造業者を評価する作業
●医療機器外国製造業者登録を申請し取得する作業
●医療機器製造販売届書（クラス１）、認証申請書（クラス２）の作成費用
●添付文書及び法定表示ラベルの内容を作成する作業
●医療機器のリスク分析を行う作業
●外国製造業者との間でＱＭＳに関する取り決め書を結ぶ作業
●医療機器製品標準書を作成し、管理文書として管理する作業
●認証品（クラス２）の場合、第三者認証機関で認証審査を受ける費用
Ｂ：輸入に際しての通関費用、税、陸送費用
貨物に添付するinvoiceには、
必ずinvoice toを弊社名、住所にするように指示してください。
（医療機器製造販売業者である弊社宛ての貨物でないと通関できませんので）
●医療機器製造販売届（認証書）、弊社の医療機器製造業許可証を通関業者へ送り通関してもらう作業
●通関作業費、輸入消費税
（貨物検査が行われる場合にはその費用が発生する事もあります）
●通関場所から弊社までの陸送費及びパレット廃棄費用等
（DHLやFedexなどの国際宅配便ですとかかりません）
Ｃ：輸入毎に発生するコスト
●医療機器製造業として医療機器の検査を行う作業
●医療機器製造業の包装、添付文書の添付、表示（ラベル貼り）を行う作業
●医療機器製造業として出荷判定する作業
●医療機器製造販売業として市場出荷判定する作業
●医療機器製造業、医療機器製造販売業として指定期間のあいだ保存する作業
Ｄ：その他のコスト
●商品の品質情報を管理する作業
●商品の安全管理情報を収集する作業
●医療機器製造販売業者、医療機器製造業者として全ての手順書、全ての記録を保存する作業
●製造販売業者としてＰＬ保険へ加入