海外から老眼鏡を輸入するのをお手伝いする、医療機器輸入代行@東京です。
老眼鏡輸入代行を使用することにより、老眼鏡を海外から輸入するにあたり、
依頼者様は医療機器製造販売業の許可が不要となります。
依頼者様に代わり弊社の医療機器製造販売業の許可を使用して老眼鏡の輸入を代行します。
★老眼鏡は一般医療機器に該当するため、医療機器製造販売業の許可がないと輸入販売が出来ません。
★老眼鏡輸入代行とは？、老眼鏡代行を使用すれば、老眼鏡を輸入して販売する時に立ちはだかる薬機法（旧薬事法）という大きな壁（参入障壁）を簡単にクリアすることが出来るために、依頼者様は老眼鏡の販売だけに専念することが出来ます。
（老眼鏡輸入代行を使用すれば依頼者様は販売だけになりますので何の許可も不要となります）
★老眼鏡輸入代行とは、依頼者様に代わり求められる諸手続き、品質管理、安全管理を行いますので、依頼者様では医療機器製造販売業許可を取得する必要がありません。有資格者（医療機器の経験者など）の人件費が不要となりますし、煩雑な薬事申請、品質管理、安全管理事務を行う必要がありません。
★依頼者様と弊社の関係は法定表示ラベルでこのようになります。
●総発売元 ：依頼者様名、ショップ名 など
●お問い合わせ：依頼者様電話番号
●製造販売元：弊社名 東京都。。。。。
依頼者様が販売元（総発売元）になりきれる事が重要になります。
例えば、依頼者様が一括転売などのブローカー的な立ち位置ですと難しいと思います。
★老眼鏡輸入代行のおおまかな流れ
依頼者様が行うのは下記の【依頼者様】の部分のみになります。
事前作業・・・初回のみ必要な作業になります。
１【依頼者様】下記を可能な限りわかる範囲でご用意頂き、お問い合わせ願います。
・原産国（老眼鏡の製造国）
・メーカーの外国製造業者登録（旧認定）の有無・・（不明であれば、メーカー名、住所
・メーカーの許可等（ＩＳＯ・・など）
２（弊社）１を元に弊社にて輸入代行の受託可否をお知らせします。
・・・・概算費用や手数料も併せてお知らいたします。
３【依頼者様】と（弊社）輸入代行の契約書を締結します。
４【依頼者様】と（弊社） 医療機器外国製造業者登録を行いますので情報のやり取り、
厚生労働省へ登録申請します。
＊すでに医療機器外国製造業者登録（認定）を持っている外国製造所（工場）であれば、この作業は不要になります。
５【依頼者様】と（弊社）老眼鏡の医療機器の届を行うためにメーカーから情報を頂き、
医療機器製造販売届を行います。
輸入時の作業・・・老眼鏡の輸入時に毎回行う作業になります。
６【依頼者様】海外メーカーへ注文、支払をお願いします。
（弊社では輸入代金の決済は行いません）
７（弊社）海外から発送された老眼鏡が日本へ到着しますと薬事的な輸入通関を行います。
８（弊社）輸入通関された老眼鏡を受け取り、薬事作業（品質管理や法定表示など）を行います。
９（弊社）薬事作業の終了した老眼鏡は依頼者様のご指定場所へ納品します。
★老眼鏡輸入代行にかかる費用、手数料について
費用、手数料は大別して下記のようになります。
Ａ：輸入前にかかる一時的なコスト
●医療機器外国製造業者登録を申請し取得する作業費（10万）＋登録免許税（9万）
（すでにその外国工場が日本国厚生労働省へ登録されていれば不要）
●医療機器製造販売届書を作成し届出する費用及び下記項目作業費の合計（15万）
添付文書及び法定表示ラベルの内容を作成する作業
外国製造業者を評価する作業
医療機器のリスク分析を行う作業
外国製造業者との間でＱＭＳに関する取り決め書を結ぶ作業
医療機器製品標準書を作成し、管理文書として管理する作業
Ｂ：輸入に際しての通関費用、税、陸送費用
貨物に添付するinvoiceには、
必ずinvoice toを弊社名、住所にするように指示してください。
（医療機器製造販売業者である弊社宛ての貨物でないと通関できませんので）
●通関費用、輸入消費税、関税（老眼鏡は関税が発生します）、
通関時の検査料などは実費をご請求
●通関場所から弊社までの陸送費及びパレット廃棄費用などは実費をご請求
（DHLやFedexなどの国際宅配便ですとかかりません）
Ｃ：輸入毎に発生するコスト（弊社分）
●取扱手数料：ＦＯＢ価格の５％（標準） ＊最低固定料はありません
●出荷判定料：１ロット毎に1000円
●包装・表示費用：製品毎に変わりますので別途お打合せの上、見積りとなります。
●弊社の医療機器製造業（包装等）から依頼者様のご指定場所までの陸送費は実費ご請求
Ｄ：その他のコスト
弊社を医療機器製造販売業者として使用する費用になり、
製造販売業者の責務運用費用となります。お問い合わせください。