●販売を目的に海外から医療機器を輸入し販売するためには、
医療機器製造販売業の許可や医療機器製造業の登録（ライセンス）が必要になります。
医療機器製造販売業は、医療機器を日本に輸入し販売するすることができる
ライセンスです。
医療機器製造業は、輸入した医療機器に対し、
検品、法定表示の貼付、並びに保管を行うことができるライセンスです。
●これらの許可を取得するためには有資格者（医療機器の経験者などなど）が必要になり、薬機法（旧薬事法）に従った管理運用を行っていくなど専門的な人員や専門知識が必要になります。
●医療機器製造販売業や医療機器製造業の許可は人的要件（医療機器の経験者などの有資格者）、業務システム要件などの必要となる要件を揃えて都道府県へ許可申請を行います。 申請受理されてから約２～４ヶ月（都道府県により変わります）許可取得にかかります。